百泽安^?结合百赫安^?与化疗规划的中位总生计期达26.4个月，，拥有统计学显著性的改善，，在胃食管腺癌这一医治难度较大的疾病领域获得突破性成就

全球3期钻研HERIZON-GEA-01了局有望改写晚期HER2阳性胃食管腺癌的临床实际

美国加州圣卡洛斯——优德官网（纳斯达克代码：ONC；；；港交所代码：06160；；；上交所代码：688235）是一家全球肿瘤医治创新公司，，今日颁发美国食品药品监督治理局（FDA）已授予百泽安^?（替雷利珠单抗）结合百赫安^?（泽尼达妥单抗）与化疗的新增适应症上市许可申请（sBLA）优先审评认定，，拟用于部门晚期不成切除或转移性HER2阳性胃、、、胃食管结合部或食管腺癌（GEA，，简称“胃食管腺癌”）的一线医治。美国FDA还授予了泽尼达妥单抗结合疗法突破性疗法认定，，在结合含氟尿嘧啶类和铂类药物化疗的基础上，，单药或结合替雷利珠单抗医治该适应症。

优德官网神州实体肿瘤首席医学官Mark Lanasa医学博士暗示:

“HERIZON?GEA?01临床钻研了局显示，，含替雷利珠单抗医治组的总生计期超过26个月，，观察到较为凸起的生计期了局，，有望重塑这一既往公认的难治疾病的医治格局。美国FDA授予的优先审评认定标志取我们在为HER2阳性胃食管腺癌患者提供更优一线医治选择的过程中迈出了重要一步。我们将与监管机构合作，，推动审评过程，，尽快让这一全新医治规划惠及患者！！

支持sBLA申报的临床钻研数据

本次sBLA申报基于HERIZON-GEA-01临床钻研的初次中期分析，，这项全球3期临床试验旨在评估在结合化疗的基础上，，泽尼达妥单抗单药或再结合替雷利珠单抗相比对照组曲妥珠单抗结合化疗作为晚期或转移性HER2阳性胃食管腺癌一线医治的有效性和安全性。重要钻研了局蕴含：

• 总生计期（OS）：泽尼达妥单抗结合替雷利珠单抗与化疗医治组在初次期中分析中OS获得拥有统计学显著性的改善，，中位OS达26.4个月。泽尼达妥单抗结合化疗医治组的中位OS达到24.4个月，，对照组的中位OS为19.2个月。
• 无进展生计期（PFS）：两个泽尼达妥单抗结合医治组均展示出拥有统计学显著性和临床意思的改善，，中位PFS均达到12.4个月，，而对照组的中位PFS为8.1个月。
• 无论PD-L1表白状态若何，，均观察到OS和PFS改善。
• 泽尼达妥单抗结合替雷利珠单抗与化疗医治组的安全性了局与结合医治规划组的已知安全性特点一致，，未发现新的安全性信号。

Orbis打算

优德官网神州有意参加美国FDA的Orbis打算，，该打算旨在为达成同伴关系的列国药品监管机构提供肿瘤药物结合审评的合作框架。优德官网神州将通过该打算在持有泽尼达妥单抗许可的地域递交HERIZON-GEA-01临床钻研数据。通过这一蹊径，，优德官网神州致力于加快该疗法的审批过程，，提升患者可及性。公司充分意识到HERIZON-GEA-01钻研了局对全球的重要性，，该钻研在一种十多年间医治终局根基未产生显著改善的疾病领域中，，展示出拥有临床意思的生计期改善。

*本资猜中提及的适应症信息仅针对本地市场；；；本资料仅在于向公祖传递疾病有关知识及医药前沿信息，，非告白用处，，不组成对任何药物的贸易推广或对诊疗规划的推荐，，亦不能包办医疗卫生专业人士的定见，，如有任何问题请向医疗卫生专业人士征询。

关于HERIZON-GEA-01 3期临床钻研

HERIZON-GEA-01（NCT05152147）是由优德官网神州与Jazz Pharmaceuticals共同发展的一项全球、、、随机、、、盛开性的3期临床钻研，，旨在评估和比力在结合化疗的基础上，，泽尼达妥单抗单药或结合替雷利珠单抗相比尺度医治（曲妥珠单抗结合化疗）作为晚期或转移性HER2阳性（HER2+）胃食管腺癌（GEA）成人患者一线医治的有效性和安全性。该钻研随机入组了来自30多个国度和地域约300个钻研中心的914例患者。入组患者拥有不成切除的部门晚期、、、复发或转移性HER2+ GEA（胃或食管腺癌，，蕴含胃食管结合部腺癌）。HER2阳性界说为凭据中心尝试室评估为HER2 IHC 3+或HER2 IHC 2+且ISH阳性；；；颊弑凰婊峙渲寥鍪匝樽椋涸竽岽锿椎タ菇岷咸胬桌榈タ购突、、、泽尼达妥单抗结合化疗，，以及曲妥珠单抗结合化疗。该钻研双重重要终点为经盲态独立中心审查（BICR）的无进展生计期（PFS）和总生计期（OS）。

关于胃食管腺癌

胃食管腺癌（GEA）蕴含胃癌、、、胃食管结合部癌和食管癌，，是全球第五大常见癌症，，其中约20%的患者出现HER2阳性^1,2,3。HER2阳性GEA拥有高发病率和殒命率，，患者亟需新的医治规划。GEA患者的总体预后依然较差；；；胃癌的全球五年生计率低于30%，，而GEA的五年生计率约为19% ⁴。

关于百赫安^?（泽尼达妥单抗）

百赫安^?（泽尼达妥单抗）是一种靶向人表皮成长因子受体2（HER2）的双特异性抗体，，可与HER2上的两个胞外位点结合。泽尼达妥单抗与HER2结合引起内化，，导致肿瘤细胞理论上的HER2受体削减。泽尼达妥单抗可诱导产生补体依赖性细胞毒性（CDC）、、、抗体依赖性细胞介导的细胞毒作用（ADCC）和抗体依赖性细胞介导的细胞吞噬作用（ADCP）。在体外和体内试验中，，这些机制导致肿瘤成长克制和细胞殒命⁵。

多项萦绕泽尼达妥单抗的临床钻研正在发展，，以期能为有HER2表白的实体瘤患者提供靶向医治选择。泽尼达妥单抗在中国已获批用于医治既往接受过全身医治的HER2高表白（IHC 3+）的不成切除部门晚期或转移性胆道癌（BTC）患者。别的，，泽尼达妥单抗在美国和欧盟也已别离获得加快核准和附前提市场授权，，用于医治BTC经治患者。泽尼达妥单抗由Jazz Pharmaceuticals和优德官网神州凭据Zymeworks的许可和谈共同开发和贸易化。该药物分子最初由Zymeworks研发，，优德官网神州已从Zymeworks获得泽尼达妥单抗在亚洲（不蕴含印度、、、日本）、、、澳大利亚和新西兰的许可，，Jazz Pharmaceuticals则掌管所有其他国度和地域。

中文商品名百赫安^?是优德官网神州的药品注册商标；；；百赫安^?的英文商品名ZIIHERA^?是Zymeworks BC Inc.的药品注册商标。

关于百泽安^?（替雷利珠单抗）

百泽安^?是一款拥有怪异设计的人源化免疫球蛋白G4（IgG4）抗法式性细胞殒命蛋白-1（PD-1）单克隆抗体，，可能以高亲和力和特异性与PD-1结合。其设计主张旨在最大水平地削减与巨噬细胞中的Fcγ受体结合，，援手人体免疫细胞鉴别并杀伤肿瘤细胞。

百泽安^?是优德官网神州实体瘤产品组合的基石药物，，已在多种肿瘤类型和疾病中展示出潜力。百泽安^?全球临床开发项目迄今已在30多个国度和地域发展了72项试验，，蕴含22项注册性钻研，，入组超过15,000例患者。百泽安^?已在50个国度和地域获批，，全球超过190万例患者接受了医治。

关于优德官网神州

优德官网神州是一家全球肿瘤医治创新公司，，专一于为全世界的癌症患者研发创新抗肿瘤药物。公司在血液学和实体肿瘤领域占有丰硕的产品组合，，并通过壮大的自主研发能力与外部战术合作，，不休加快开发多元、、、创新的药物管线。目前，，优德官网神州在全球六大洲占有不休壮大的团队，，凭借卓越的科学创新与高效的执行力，，致力于提升创新药物的可及性，，惠及全球更多患者。如需相识更多信息，，请接见www.beonemedicines.com.cn或关注“优德官网神州”微信公家号。

前瞻性申明

本新闻稿蕴含凭据《1995年个人证券诉讼鼎新法案》（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）以及其他联邦证券司法中界说的前瞻性申明，，蕴含百赫安^?和百泽安^?的潜在获益、、、百赫安^?结合百泽安^?和化疗在HER2阳性转移性胃食管腺癌的一线医治中扭转医治格局的潜在可能性、、、提升药物可及性的潜在机遇、、、优德官网神州对百赫安^?和百泽安^?临床开发和注册里程碑的预期、、、优德官网神州颁发钻研数据的打算，，以及在“关于优德官网神州”题眼前提及的优德官网神州打算、、、承诺、、、欲望和指标。由于各类重要成分的影响，，现实了局可能与前瞻性申明中的了局存在内容性差距。这些成分蕴含：优德官网神州证明其候选药物功效和安全性的能力；；；候选药物的临床了局可能不支持进一步开发或上市审批；；；药政部门的行动可能会影响到临床试验的启动、、、功夫表和进展以及药物上市审批；；；优德官网神州的上市药物及候选药物（如能获批）获得贸易成功的能力；；；优德官网神州获得和守护对其药物和技术的知识产权；；；さ哪芰；；；优德官网神州依赖第三方进行药物开发、、、出产、、、贸易化和其他服务的情况；；；优德官网神州获得监管审批和贸易化医药产品的有限经验，，及其获得进一步的营运资金以实现候选药物开发及实现和维持盈利的能力；；；以及优德官网神州在最近季度汇报10-Q表格中“风险成分”章节里更全面会商的各类风险；；；以及优德官网神州向美国证券买卖委员会期后呈报中关于潜在风险、、、不确定性以及其他重要成分的会商。本新闻稿中的所有信息仅及于新闻稿颁布之日，，除非司法要求，，优德官网神州并无责任更新该等信息。