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优德官网神州自研管线药物BGB-B2033用于医治肝细胞癌获美国FDA急剧通道认定

2025年12月18日 19:05

BGB-B2033是一款双特异性抗体，靶向最常见肝癌类型的关键靶点GPC3和4-1BB

FDA的急剧通道认定体现了BGB-B2033有望给这个存在显著临床需要的医治领域带来突破

美国加州圣卡洛斯——优德官网（纳斯达克代码：ONC；香港联交所代码：06160；上交所代码：688235）是一家全球肿瘤医治创新公司，今日颁发美国食品药品监督治理局（FDA）已授予其自研管线药物GPC3x4-1BB双特异性抗体BGB-B2033急剧通道认定，用于医治既往接受全身医治期间或医治后疾病进展的肝细胞癌（HCC）成年患者。

“FDA急剧通道认定的设置，旨在加快那些有望给严重危及患者性命的疾病带来突破性创新医治伎俩的审评流程。！！优德官网神州高级副总裁首席药政治务官Julie Lepin暗示，“FDA这一认定体现了BGB-B2033在晚期肝细胞癌医治中的积极远景。对于这类患者而言，当前医治选择仍极度有限。！！

优德官网神州目前正在发展一项全球多中心1期临床试验（NCT06427941），旨在评估BGB-B2033单药及与PD-1克制剂百泽安^?（替雷利珠单抗）结合用药的安全性和抗肿瘤活性。

关于肝细胞癌

肝细胞癌（HCC）是全球第六大常见癌症，有关殒命例数在所有癌症中排名第四¹。HCC占所有原发性肝癌病例的80%，预计2022年至2050年间新发病例数将翻倍²。HCC患病率的上升重要归因于乙型和丙型肝炎病毒（HBV/HCV）的高盛行率，以及肥胖、吸烟和饮酒等生涯方式成分³。该患者群体约80%的患者确诊时已处于晚期，五年生计率低于20%，因而亟需在全身医治之外索求新的医治规划⁴。

关于BGB-B2033

BGB-B2033是一款靶向GPC3（磷脂酰肌醇蛋白聚糖3）和4-1BB（肿瘤坏死因子受体超家族成员9）的双特异性抗体。其中，GPC3是在肝细胞癌（HCC）中高表白的肿瘤特异性抗原⁵，而4-1BB则是与T细胞激活及肝癌免疫应答有关的共刺激受体⁶。该分子通过工程化设计，降低了抗体依赖性细胞介导的细胞毒作用（ADCC），可预防全身性毒性风险。

关于优德官网神州

优德官网神州是一家注册职位于瑞士的全球肿瘤医治创新公司，专一于为全世界的癌症患者研发创新抗肿瘤药物。通过在血液学和实体肿瘤领域丰硕的产品组合，以及壮大的自主研发能力和外部战术合作，我们不休加快开发多元、创新的药物管线，致力于为全球更多患者全面提升药物可及性和可职守性。在全球六大洲，我们占有近12,000人的团队。如需相识更多信息，请接见www.beonemedicines.com.cn或关注“优德官网神州”微信公家号。

前瞻性申明

本新闻稿蕴含凭据《1995年个人证券诉讼鼎新法案》（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）以及其他联邦证券司法中界说的前瞻性申明，蕴含关于BGB-B2033在解决肝细胞癌（HCC）未被满足医疗需要方面潜力的申明；优德官网神州对BGB-B2033的临床开发打算；以及在“关于优德官网神州”题眼前提及的优德官网神州打算、承诺、欲望和指标。由于各类重要成分的影响，现实了局可能与前瞻性申明中的了局存在内容性差距。这些成分蕴含：优德官网神州证明其候选药物功效和安全性的能力；候选药物的临床了局可能不支持进一步开发或上市审批；药政部门的行动可能会影响到临床试验的启动、功夫表和进展以及药物上市审批；优德官网神州的上市药物及候选药物（如能获批）获得贸易成功的能力；优德官网神州获得和守护对其药物和技术的知识产权；さ哪芰；优德官网神州依赖第三方进行药物开发、出产、贸易化和其他服务的情况；优德官网神州获得监管审批和贸易化医药产品的有限经验，及其获得进一步的营运资金以实现候选药物开发及实现并维持盈利的能力；以及优德官网神州在最近季度汇报10-Q表格中“风险成分”章节里更全面会商的各类风险；以及优德官网神州向美国证券买卖委员会期后呈报中关于潜在风险、不确定性以及其他重要成分的会商。本新闻稿中的所有信息仅及于新闻稿颁布之日，除非司法要求，优德官网神州并无责任更新该等信息。

参考资料：

¹ Samant H, Amiri HS, Zibari GB. Addressing the worldwide hepatocellular carcinoma: epidemiology, prevention and management. J Gastrointest Oncol. 2021 Jul;12(Suppl 2):S361-S373. doi: 10.21037/jgo.2020.02.08. PMID: 34422400; PMCID: PMC8343080.

² Chan, Stephen Lam et al The Lancet Commission on addressing the global hepatocellular carcinoma burden: comprehensive strategies from prevention to treatment. . The Lancet, Volume 406, Issue 10504, 731 – 778.

^{3 Kim DY. Changing etiology and epidemiology of hepatocellular carcinoma: Asia and worldwide. Journal of Liver Cancer 2024;24(1):62-70. DOI: https://doi.org/10.17998/jlc.2024.03.13.}

⁴ Li D, Sedano S, Allen R, Gong J, Cho M, Sharma S. Current Treatment Landscape for Advanced Hepatocellular Carcinoma: Patient Outcomes and the Impact on Quality of Life. Cancers (Basel). 2019 Jun 18;11(6):841. doi: 10.3390/cancers11060841. PMID: 31216701; PMCID: PMC6627588.

⁵ Li D, Sedano S, Allen R, Gong J, Cho M, Sharma S. Current Treatment Landscape for Advanced Hepatocellular Carcinoma: Patient Outcomes and the Impact on Quality of Life. Cancers (Basel). 2019 Jun 18;11(6):841. doi: 10.3390/cancers11060841. PMID: 31216701; PMCID: PMC6627588.

⁶ Kim DY et al. 4-1BB Delineates Distinct Activation Status of Exhausted Tumor-Infiltrating CD8+ T Cells in Hepatocellular Carcinoma. Hepatology, VOL. 71, NO. 3, 2020. ttps://onlinelibrary.wiley.com/doi/pdf/10.1002/hep.30881