百赫安^?结合百泽安^?与化疗在HER2阳性胃食管腺癌一线医治中展示出拥有统计学显著性的总生计期改善，，较对照组耽搁7个月

该钻研在ASCO年会的口头汇报强调，，无论入组患者的肿瘤PD-L1表白状态若何，，蕴含肿瘤PD-L1<1%的患者，，都观察到肯定的医治获益趋向

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美国加州圣卡洛斯——优德官网（纳斯达克代码：ONC；港交所代码：06160；上交所代码：688235）是一家全球肿瘤医治创新公司，，今日颁发HERIZON-GEA-01钻研数据颁发在《新英格兰医学杂志》（NEJM），，并将以急剧口头汇报（编号：4010）大局于2026年6月1日在美国芝加哥进行的美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上展示。HERIZON-GEA-01临床钻研评估了在结合化疗的基础上，，百赫安^?（泽尼达妥单抗）单药或结合百泽安^?（替雷利珠单抗）对比对照组曲妥珠单抗结合化疗用于晚期或转移性HER2阳性胃、胃食管结合部或食管腺癌（GEA，，简称“胃食管腺癌”）的一线医治。

NEJM论文资深作者兼ASCO提要第一作者、韩国首尔延世大学医学院延世癌症中心肿瘤内科教授Sun Young Rha博士暗示：

“HERIZON-GEA-01钻研了局颁发于《新英格兰医学杂志》，，并在ASCO年会上进行了口头汇报。该钻研提供了在泽尼达妥单抗结合化疗基础上加用替雷利珠单抗医治规划的新数据，，批注HER2阳性胃食管腺癌患者的临床终局得到显著改善。尤其是钻研了局批注，，即便患者肿瘤的PD-L1<1%也能从该医治规划中获得生计获益。这种结合疗法有望成为医治需要亟待满足的HER2阳性胃食管腺癌医治领域的一种重要新选择。。”

于《新英格兰医学杂志》颁发的重要钻研了局

• 总生计期（OS）：泽尼达妥单抗结合替雷利珠单抗与化疗展示出拥有统计学显著性和临床意思的OS改善，，中位OS达到26.4个月；泽尼达妥单抗结合化疗的中位OS达到24.4个月，，对照组为19.2个月。
• 无进展生计期（PFS）：两个含泽尼达妥单抗医治组的PFS均显示出拥有统计学显著性和临床意思的改善，，中位PFS为12.4个月。
• 缓解持续功夫（DoR）：泽尼达妥单抗结合替雷利珠单抗与化疗的中位DoR为20.7个月；泽尼达妥单抗结合化疗的中位DoR为14.3个月，，对照组为8.3个月。

留念斯隆凯特琳癌症中心医学部胃肠肿瘤科副主治医师、NEJM论文兼ASCO提要的作者Geoffrey Ku博士暗示：

“这项重要的钻研了局批注泽尼达妥单抗在HER2阳性胃食管癌的医治中优于对照组尺度医治，，安全性可控。此外，，钻研数据显示，，加用替雷利珠单抗与总生计期耽搁及缓解持续功夫有关，，在PD-L1表白阳性及阴性肿瘤患者中均观察到肯定医治获益。如能获批，，泽尼达妥单抗结合替雷利珠单抗和化疗的结合疗法或将成为未经医治的部门晚期或转移性HER2阳性胃食管腺癌的尺度疗法，，无论患者的肿瘤PD-L1表白状态若何。。”

2026ASCO年会口头汇报的新数据批注，，无论患者肿瘤的PD-L1表白状态若何，，泽尼达妥单抗医治规划均观察到肯定的医治获益趋向

• 在接受泽尼达妥单抗结合替雷利珠单抗与化疗的患者中，，经过26个月的随访，，无论是PD-L1阳性患者还是PD-L1阴性患者，，PFS和OS都获得有意思的改善；基于肿瘤面积阳性（TAP）和基于综合阳性评分（CPS）的数据一致。
• 在肿瘤PD-L1TAP<1%和≥1%患者中，，泽尼达妥单抗结合替雷利珠单抗与化疗在18个月时的PFS别离为50.3%和42.6%，，在24个月时的OS别离为63.7%和53.5%。
• 在PD-L1阴性患者（TAP<1%）中，，使用泽尼达妥单抗结合替雷利珠单抗与化疗的中位OS达到29.7个月，，而对照组为15.8个月。在PD-L1阳性患者（TAP≥1%）中，，使用泽尼达妥单抗结合替雷利珠单抗与化疗的中位OS达到26.4个月，，而对照组为21.2个月。钻研了局在各类PD-L1评估步骤中是一致的。
• 在肿瘤TAP<1%患者中，，泽尼达妥单抗结合替雷利珠单抗与化疗医治规划的中位PFS达到18.5个月，，对照组为7.9个月；而在肿瘤TAP≥1%患者中，，钻研医治组的中位PFS为11.3个月，，对照组为8.3个月。

优德官网神州实体肿瘤首席医学官Mark Lanasa医学博士暗示：

“HERIZON-GEA-01的钻研了局现已颁发于《新英格兰医学杂志》，，其具体的亚组分析了局也通过ASCO年会以口头汇报大局颁布。这些了局进一步支持替雷利珠单抗对有关患者的总生计期获益起到统计学意思的积极作用。泽尼达妥单抗结合替雷利珠单抗与化疗医治组的中位OS超过26个月，，这项突破性钻研数据为索求胃食管腺癌一线医治提供了新的临床凭据。。”

泽尼达妥单抗结合替雷利珠单抗与化疗医治组的安全性了局与HER2靶向医治和免疫医治的已知效应根基一致，，未发现新的安全性信号。腹泻是最常见的≥3级医治有关不良事务（TRAE），，其产生率在泽尼达妥单抗结合替雷利珠单抗与化疗医治组，，泽尼达妥单抗结合化疗医治组和对照组曲妥珠单抗结合化疗医治组别离为24.5%、20.0%和12.9%。值妥贴心的是，，三药结合医治组的中位医治持续功夫最长，，为43.1周（泽尼达妥单抗结合化疗组为31.0周，，对照组为30.0周）。在第一个医治周期使用了强制性止泻预防医治，，因药物有关腹泻导致医治终止的患者比例相对较低，，别离为4.1%、1.3%和0%。大无数腹泻事务产生在试验早期。

监管核准状态

美国食品药品监督治理局（FDA）已受理替雷利珠单抗的新增适应症上市许可申请（sBLA）并授予其优先审评认定。此外，，中国国度药品监督治理局（NMPA）药品审评中心（CDE）已受理泽尼达妥单抗和替雷利珠单抗拟用于晚期或转移性HER2阳性胃食管腺癌一线医治的sBLA。优德官网神州占有泽尼达妥单抗在亚洲（不蕴含印度和日本）、澳大利亚和新西兰的权利，，并将与本地监管部门合作，，加快推动在这些市场的注册申报。

*本资猜中提及的适应症信息仅针对本地市场；本资料仅在于向公祖传递疾病有关知识及医药前沿信息，，非告白用处，，不组成对任何药物的贸易推广或对诊疗规划的推荐，，亦不能包办医疗卫生专业人士的定见，，如有任何问题请向医疗卫生专业人士征询。

关于HERIZON-GEA-013期临床钻研

HERIZON-GEA-01（NCT05152147）是由优德官网神州与Jazz Pharmaceuticals共同发展的一项全球、随机、盛开性的3期临床钻研，，旨在评估和比力在结合化疗的基础上，，泽尼达妥单抗单药或结合替雷利珠单抗相比尺度医治（曲妥珠单抗结合化疗）作为晚期或转移性HER2阳性（HER2+）胃食管腺癌（GEA）成人患者一线医治的有效性和安全性。该钻研随机入组了来自30多个国度和地域约300个钻研中心的914例患者。入组患者拥有不成切除的部门晚期、复发或转移性HER2+ GEA（胃或食管腺癌，，蕴含胃食管结合部腺癌）。HER2阳性界说为凭据中心尝试室评估为HER2 IHC 3+或HER2 IHC 2+且ISH阳性；颊弑凰婊峙渲寥鍪匝樽：泽尼达妥单抗结合替雷利珠单抗和化疗、泽尼达妥单抗结合化疗，，以及曲妥珠单抗结合化疗。该钻研双重重要终点为经盲态独立中心审查（BICR）的无进展生计期（PFS）和总生计期（OS）。

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关于胃食管腺癌

胃食管腺癌（GEA）蕴含胃癌、胃食管结合部癌和食管癌，，是全球第五大常见癌症，，其中约20%的患者出现HER2阳性^1,2,3。HER2阳性GEA拥有高发病率和殒命率，，患者亟需新的医治规划。GEA患者的总体预后依然较差；胃癌的全球五年生计率低于30%，，而GEA的五年生计率约为19%⁴。

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关于百赫安^?（泽尼达妥单抗）

百赫安^?（泽尼达妥单抗）是一种靶向人表皮成长因子受体2（HER2）的双特异性抗体，，可与HER2上的两个胞外位点结合。泽尼达妥单抗与HER2结合引起内化，，导致肿瘤细胞理论上的HER2受体削减。泽尼达妥单抗可诱导产生补体依赖性细胞毒性（CDC）、抗体依赖性细胞介导的细胞毒作用（ADCC）和抗体依赖性细胞介导的细胞吞噬作用（ADCP）。在体外和体内试验中，，这些机制导致肿瘤成长克制和细胞殒命。⁵

多项萦绕泽尼达妥单抗的临床钻研正在发展，，以期能为有HER2表白的实体瘤患者提供靶向医治选择。泽尼达妥单抗在中国已获批用于医治既往接受过全身医治的HER2高表白（IHC3+）的不成切除部门晚期或转移性胆道癌（BTC）患者。别的，，泽尼达妥单抗在美国和欧盟也已别离获得加快核准和附前提市场授权，，用于医治BTC经治患者。泽尼达妥单抗由Jazz Pharmaceuticals和优德官网神州凭据Zymeworks的许可和谈共同开发和贸易化。该药物分子最初由Zymeworks研发，，优德官网神州已从Zymeworks获得泽尼达妥单抗在亚洲（不蕴含印度、日本）、澳大利亚和新西兰的许可，，Jazz Pharmaceuticals则掌管所有其他国度和地域。

中文商品名百赫安^?是优德官网神州的药品注册商标；百赫安^?的英文商品名ZIIHERA^?是Zymeworks BC Inc.的药品注册商标。

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关于百泽安^?（替雷利珠单抗）

百泽安^?是一款拥有怪异设计的人源化免疫球蛋白G4（IgG4）抗法式性细胞殒命蛋白-1（PD-1）单克隆抗体，，可能以高亲和力和特异性与PD-1结合。其设计主张旨在最大水平地削减与巨噬细胞中的Fcγ受体结合，，援手人体免疫细胞鉴别并杀伤肿瘤细胞。

百泽安^?是优德官网神州实体瘤产品组合的基石药物，，已在多种肿瘤类型和疾病中展示出潜力。百泽安^?全球临床开发项目迄今已在30多个国度和地域发展了71项试验，，蕴含21项注册性钻研，，入组近15,000例患者。百泽安^?已在50多个国度和地域获批，，全球超过200万例患者接受了医治。

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关于优德官网神州

优德官网神州是一家全球肿瘤医治创新公司，，专一于为全世界的癌症患者研发创新抗肿瘤药物。公司在血液学和实体肿瘤领域占有丰硕的产品组合，，并通过壮大的自主研发能力与外部战术合作，，不休加快开发多元、创新的药物管线。目前，，优德官网神州在全球六大洲占有不休壮大的团队，，凭借卓越的科学创新与高效的执行力，，致力于提升创新药物的可及性，，惠及全球更多患者。如需相识更多信息，，请接见www.beonemedicines.com.cn或关注“优德官网神州”微信公家号。

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前瞻性申明

本新闻稿蕴含凭据《1995年个人证券诉讼鼎新法案》（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）以及其他联邦证券司法中界说的前瞻性申明，，蕴含百赫安^?和百泽安^?的潜在获益、百赫安^?结合百泽安^?和化疗成为重要的新医治规划的潜力、优德官网神州与某些市场的监管机构合作加快注册申报的打算、优德官网神州对百赫安^?和百泽安^?临床开发和注册里程碑的预期，，以及在“关于优德官网神州”题眼前提及的优德官网神州打算、承诺、欲望和指标。由于各类重要成分的影响，，现实了局可能与前瞻性申明中的了局存在内容性差距。这些成分蕴含：优德官网神州证明其候选药物功效和安全性的能力；候选药物的临床了局可能不支持进一步开发或上市审批；药政部门的行动可能会影响到临床试验的启动、功夫表和进展以及药物上市审批；优德官网神州的上市药物及候选药物（如能获批）获得贸易成功的能力；优德官网神州获得和守护对其药物和技术的知识产权；さ哪芰；优德官网神州依赖第三方进行药物开发、出产、贸易化和其他服务的情况；优德官网神州获得监管审批和贸易化医药产品的有限经验，，及其获得进一步的营运资金以实现候选药物开发及实现和维持盈利的能力；以及优德官网神州在最近季度汇报10-Q表格中“风险成分”章节里更全面会商的各类风险；以及优德官网神州向美国证券买卖委员会期后呈报中关于潜在风险、不确定性以及其他重要成分的会商。本新闻稿中的所有信息仅及于新闻稿颁布之日，，除非司法要求，，优德官网神州并无责任更新该等信息。

参考资料:

¹ Abrahao-Machado I.F., et al. HER2 testing in gastric cancer: An update WorldJGastroenterol. 2016;22(19):4619-4625.

² Van Custem E., et al. HER2 screening data from ToGA: targeting HER2 in gastric and gastroesophageal junction cancer. Gastric Cancer. 2015;18(3):476-484.

³ Stroes, C.I., et al. A systematic review of HER2 blockade for the curative treatment of gastroesophageal adenocarcinoma: Successes achieved and opportunities ahead. CancerTreatRev. 2021;99:102249.

⁴ Battaglin F, et al. Molecular biomarkers in gastro-esophageal cancer: recent developments, current trends and future directions.?Cancer Cell International. 2018;18(99).

⁵ ZIIHERA (zanidatamab-hrii) Prescribing Information.?Palo Alto, CA:?Jazz Pharmaceuticals, Inc.).