新依附优德官网神州研发、、、出产、、、贸易化全链自主优势，，百悦达^?在获批8天后迅速实现贸易化供给并投入临床使用，，惠及中国慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤及套细胞淋巴瘤成人患者

中国北京——优德官网（纳斯达克代码：ONC；；香港联交所代码：06160；；上交所代码：688235）是一家全球肿瘤医治创新公司，，今日颁发其自主研发的1类新药新型BCL2克制剂百悦达^?（索托克拉）已于1月13日启动供给，，首批药品将覆盖全国70个城市。同日，，全国多家医疗机构开出处方，，让索托克拉起头真正惠及中国的经治慢性淋巴细胞白血。–LL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）成人患者以及复发或难治性（R/R）套细胞淋巴瘤（MCL）成人患者。

“凭借优德官网神州覆盖研发、、、出产、、、贸易化的全链自主能力和高成效决的执行力，，索托克拉自上市申请受理到正式获批仅历时8个月，，自收到批件后又仅用8天就投入临床使用。！！优德官网神州总裁兼首席运营官吴晓滨博士暗示，，“这也再次印证了我们力求将创新药物尽早惠及患者的刻意和担任。优德官网神州还将依附全球运营的优势，，加快索托克拉在更多国度和地域上市，，为全世界的血液肿瘤患者尽早带来新的医治选择。！！

哈尔滨血液病肿瘤钻研所所长马军教授暗示，，“CLL/SLL是成人血液系统恶性肿瘤中较为常见的一种类型，，患者以中老年人群为主，，部门复发、、、难治及高危人群仍面对医治选择有限的挑战，，临床对创新医治规划的需要日益凸起。这次索托克拉的获批上市为经治CLL/SLL患者提供了新的医治选择，，进一步拓展了疾病治理的可能性。！！

信阳大学从属第一医院血液科主任吴德沛教授暗示，，“MCL多见于老年男性，，起病隐匿，，确诊时往往已进展至中晚期，，兼具侵袭性淋巴瘤疾病进展迅速和惰性淋巴瘤不成治愈的特点²。当前医治领域亟需更具针对性的创新规划，，索托克拉作为中国首个且目前唯一获批用于医治MCL的BCL2克制剂，，为患者带来了新的生计但愿。！！

此前，，基于BGB-11417-201和BGB-11417-202两项临床钻研的积极了局，，索托克拉已于2025年12月30日获国度药品监督治理局（NMPA）附前提核准。钻研了局证实，，在经治CLL/SLL及R/R MCL患者中，，索托克拉显示出拥有临床意思的缓解获益，，同时整体耐受性与安全性优良。

北京大学肿瘤医院大内科主任、、、淋巴瘤科主任，，BGB-11417-201临床钻研的重要钻研者朱军教授暗示，，“MCL侵袭性强且易复发，，复发或难治性患者尤其面对缓解率低、、、生计期短的严格挑战。索托克拉这一新型BCL2克制剂的获批上市回应了临床的未尽之需，，为这部门患者医治带来了新‘兵器’，，同时也在MCL领域开启了BCL2靶向医治的新篇章。！！

中国医学科学院血液病医院临床首席专家、、、BGB-11417-202临床钻研的重要钻研者邱录贵教授暗示，，“CLL/SLL患者持久面对疗效递减和医治选择有限的挑战。这款新型BCL2克制剂的临床利用有望进一步丰硕CLL/SLL患者的医治选择，，改善患者的获益，，为临床实际带来更具价值的用药规划。！！

在索托克拉正式启动供给当日，，北京、、、上海！、、、昭通、、、天津、、、信阳、、、哈尔滨等地多家医院第一功夫为CLL/SLL和MCL患者开具了医治处方。

上海交通大学医学院从属瑞金医院副院长、、、上海市重中之重临床医学中心主任、、、上海血液学钻研所所长赵维莅教授暗示，，“索托克拉正式投入临床使用，，初次为国内R/R MCL患者提供了BCL2靶向医治选择，，添补了BCL2克制剂在该领域的持久空缺，，更标志取中国的MCL临床医治进入了新阶段。这一成功利用，，不仅为MCL患者提供了新的医治蹊径，，也为索求更宽泛的B细胞淋巴瘤精准医治战术奠定了坚实基础。！！

榆林大学肿瘤防治中心黄慧强教授暗示，，“索托克拉在获批后迅速实现贸易化落地与宽泛临床覆盖，，使中国CLL/SLL患者得以率先、、、实时地获益于这一创新医治伎俩。其宽泛利用有望为患者带来缓解获益，，改善他们的生涯质量，，同时有望推动中国CLL/SLL临床医治格局的转变。！！

“索托克拉在中国正式迈入贸易化阶段，，让我们越发等待这款创新药物能为中国CLL/SLL与MCL的临床医治带来突破性的力量，，有望助力宽大患者实现更永生计和临床治愈。！！百优德官网神州全球高级副总裁、、、大中华区、、、中亚和南亚区域总经理单国洪暗示，，“让优德官网神州的研发成就成功走向宽泛的临床利用，，离不开我们成熟的贸易化系统建设和强劲的落地能力。秉持‘百创新药 济世惠民’的初心，，我们将尽快推动索托克拉在中国的可及性与可职守性，，还会把中国市场的初创经验推向全球，，为中国甚至全球的血液肿瘤防治事业做出优德官网贡献。！！

*本资猜中提及的适应症信息仅针对国外市。，全球分歧国度/地域的适应症获批情况不一，，处方信息请参考各地核准的药品注明书；；本资料仅在于向公祖传递疾病有关知识及医药前沿信息，，非告白用处，，不组成对任何药物的贸易推广或对诊疗规划的推荐，，亦不能包办医疗卫生专业人士的定见，，如有任何问题请向医疗卫生专业人士征询。

关于慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤

慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）是一种成熟B细胞克隆增殖性肿瘤，，以淋巴细胞在外周血、、、骨髓和淋趋附荟萃为特点^3,4。CLL以骨髓和外周血受累为重要特点，，SLL通常以淋趋附病变为凸起阐发，，二者是统一种疾病的分歧阐发大局¹。CLL/SLL是成人白血病的常见类型，，在中国约占非霍奇金淋巴瘤（NHL）的6%-7%⁴。

关于套细胞淋巴瘤

套细胞淋巴瘤（MCL）是侵袭性B细胞非霍奇金淋巴瘤（NHL）⁵的一种罕见亚型，，发源于淋趋附套区的B细胞。MCL约占中国所有NHL病例的5%⁶，，在确诊时通常已为晚期⁷，，险些所有MCL患者最终城市发展成作难治或复发性（R/R）疾病⁸。在中国，，MCL患者五年生计率约为65%⁹，，这也反映出该部门患者火急必要新的医治规划。

关于百悦达^?（索托克拉片）

百悦达^?（索托克拉）是一款新一代且拥有同类最优潜力的B细胞淋巴瘤2（BCL2）克制剂，，拥有怪异的药代动力学和药效学特点。尝试室和早期药物开发钻研了局批注，，索托克拉是一种拥有强效性和特异性的BCL2克制剂，，半衰期短且无蓄积。索托克拉在多种B细胞恶性肿瘤中阐发出优良的临床活性，，正在进行单药和结合疗法的开发，，其中蕴含和百悦泽^?的结合医治。值得关注的是，，在早期临床试验中，，索托克拉结合百悦泽^?医治初治慢性淋巴细胞白血。–LL）患者在短功夫内显示出前所未有的细小残留病不成检出（uMRD）率。迄今为止，，共有超过2,200例患者入组了该药物全球开发项目。

美国食品药品监督治理局（FDA）已授予索托克拉突破性疗法认定（BTD），，用于医治复发或难治性（R/R）套细胞淋巴瘤（MCL）成人患者。此外，，FDA还授予索托克拉以下认定：用于医治套细胞淋巴瘤（MCL）和华氏巨球蛋白血症（WM）的急剧通道认定以及用于医治MCL、、、WM、、、多发性骨髓瘤（MM）、、、急性髓系白血。ˋML）及骨髓增生异常综合征（MDS）成人患者的孤儿药认定。

关于优德官网神州

百优德官网神州是一家注册职位于瑞士的全球肿瘤医治创新公司，，专一于为全世界的癌症患者研发创新抗肿瘤药物。通过在血液学和实体肿瘤领域丰硕的产品组合，，以及壮大的自主研发能力和外部战术合作，，我们不休加快开发多元、、、创新的药物管线，，致力于为全球更多患者全面提升药物可及性。在全球六大洲，，我们占有近12,000人的团队。如需相识更多信息，，请接见www.Beonemedicines.com或关注“优德官网神州”微信公家号。

前瞻性申明

参考资料：

¹ Han, B., Zheng, R., Zeng, H., et al. (2024). Cancer incidence and mortality in China, 2022. Journal of the National Cancer Center, 4, 47-53.

² 套细胞淋巴瘤诊断与医治中国指南（2022年版）. 中华血液学杂志, 43(7), 529-536. https://doi.org/10.3760/cma.j.issn.0253-2727.2022.07.001.

³ National Cancer Institute. Chronic Lymphocytic Leukemia Treatment (PDQ)–Patient Version. Accessed November 2024.https://www.cancer.gov/types/leukemia/hp/cll-treatment-pdq.

⁴ American Cancer Society. What is Chronic Lymphocytic Leukemia? Updated May 10, 2018. Accessed November 2024. https://www.cancer.org/cancer/types/chronic-lymphocytic-leukemia/about/what-is-cll.html.

⁵ Jain, P., and Wang, M. L. (2022). Mantle cell lymphoma: 2022 update on diagnosis, risk stratification, and clinical management. American Journal of Hematology, 97(5), 638–656. https://doi.org/10.1002/ajh.26523

⁶ 中国淋巴瘤医治指南（2021年版）. 中华肿瘤杂志, 43(7), 707-735. https://doi.org/10.3760/cma.j.cn112152-20210516-00382.

⁷ Cencini, E., et al. (2024). Survival outcomes of patients with mantle cell lymphoma: A retrospective, 15-year, real-life study. Hematology Reports, 16(1), 50–62. https://doi.org/10.3390/hematolrep16010006

⁸ Burkart, M., and Karmali R. (2022). Relapsed/refractory mantle cell lymphoma: Beyond BTK inhibitors. Journal of Personalized Medicine, 12(3), 376. https://doi.org/10.3390/jpm12030376

⁹ Yang P, Cai QQ, Zhang W, et al. (2023). Real-world treatment and outcome patterns of patients with mantle cell lymphoma in China: A large, multicenter retrospective analysis. Cancer Medicine, 12(12), 13204–13216. https://doi.org/10.1002/cam4.6009.