作为在BCL2靶点研发中拥有基石性潜力的新一代BCL2克制剂，百悦达^?（BEQALZI^?）在研发设计中进行优化，旨在提升药效和选择性，有望改善药物的有效性、、耐受性和用药方便性

这是美国十年来初次核准一款新型BCL2克制剂上市，也是美国目前唯一获批套细胞淋巴瘤适应症的BCL2克制剂，旨在以百悦达^?为契机，索求药物创新的新尺度

美国加州圣卡洛斯——优德官网（纳斯达克代码：：ONC；；；香港联交所代码：：06160；；；上交所代码：：688235）是一家全球肿瘤医治创新公司，今日颁发百悦达^?（索托克拉，BEQALZI^?）获得美国食品药品监督治理局（FDA）加快核准，用于医治既往接受过至少两线系统医治（含布鲁顿酪氨酸激酶[BTK]克制剂）的复发或难治性（R/R）套细胞淋巴瘤（MCL）成人患者。。。索托克拉是一款在BCL2靶点研发中拥有基石性潜力的新一代BCL2克制剂，其研发设计以加强BCL2克制剂作用为指标，在分子效力和选择性方面进行了优化，且其药理学个性也有望改善用药的有效性、、耐受性和方便性。。。

全球牵头钻研者、、德克萨斯大学MD安德森癌症中心淋巴瘤与骨髓瘤科普丁·克拉克讲席教授Michael Wang医学博士暗示，“支持索托克拉在美国获批的钻研数据批注，在既往接受过BTK克制剂医治的医治布景下，该药物在MCL中展示出重要的医治钻研定位，并提醒其在医治选择有限、、预后欠安情况的患者群体中有实现疾病节制的潜力。。。从临床角度来看，这为医生在有关医治领域提供了新的参考信息，并为进一步索求疗效和耐受性之间的平衡，以及我们对该疾病医治序贯战术的临床思路提供了钻研凭据。。。！！

支持获批的临床钻研数据

这次索托克拉获得加快核准是基于BGB-11417-201（NCT05471843）1/2期钻研的有效性和安全性数据支持，该钻研了局已在第67届美国血液学会年会（ASH）上颁布。。。经过独立审查的药物有效性数据如下所示：：

• 总体缓解率（ORR）：：52%（95% CI: 42-62）
• 齐全缓解（CR）率：：16%（95% CI: 9.1-24.0）
• 中位至缓解功夫（TTR）：：1.9个月
• 中位缓解持续功夫（DOR）：：15.8个月（95% CI：：7.4个月至NE），中位随访功夫为11.9个月（数据尚未齐全成熟）
• 安全性：：索托克拉单药医治的总体耐受性优良。。。

该适应症能否持续获批取决于正在进行的CELESTIAL-RRMCL确认性试验（NCT06742996）能否证实其临床获益。。。FDA已授予索托克拉针对该适应症的突破性疗法认定（BTD），以及急剧通道认定和孤儿药认定。。。

优德官网神州血液学首席医学官、、医学及人类/癌症遗传学博士Amit Agarwal暗示，“优德官网神州正引领并持续深入BCL2克制剂领域的创新刷新，致力于为B细胞恶性肿瘤患者的医治带来积极变动。。。今天索托克拉获批标志取我们在MCL患者医治领域获得了重猛进展，也进一步坚定我们通过打造基石性药物、、不休提升B细胞恶性肿瘤医治水平的战术方向。。。！！

针对BTK克制剂医治后复发/难治套细胞淋巴瘤（R/R MCL）的新BCL2医治规划

MCL是一种罕见的非霍奇金淋巴瘤亚型，通常拥有侵袭性。。。在美国，每年新诊断的MCL病例约莫有3300例。。。固然很多患者对初始医治有反映，但复发很常见，并且进展后的预后可能很差，尤其是在既往接受过BTK克制剂医治之后。。。索托克拉的加快获批为MCL医治领域引入了一种新的靶向机制，并强调了随着病情发展，为患者提供更多医治选择的重要性。。。

淋巴瘤钻研基金会首席执行官Meghan Gutierrez暗示，“对于R/R MCL患者而言，病情的每次恶化都可能带来不确定性以及关于所剩医治选择的问题。。。FDA核准索托克拉上市，对美国套细胞淋巴瘤群体意味着重猛进展，为用尽其他现有疗法的患者和家庭带来了新的但愿。。。此类基于新靶点的药物创新对持续该疾病医治的钻研索求至关重要。。。！！

其他监管及临床开发起态

索托克拉在中国也已获批，用于医治R/R MCL和既往接受过至少蕴含BTK克制剂在内的一种系统医治的慢性淋巴细胞白血。。。–LL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）成人患者。。。欧洲药品治理局（EMA）和其他药品监管机构目前也正在审核索托克拉医治R/R MCL的1/2期钻研数据。。。

美国FDA还授予索托克拉用于医治华氏巨球蛋白血症（WM）的急剧通道认定，以及用于医治WM、、多发性骨髓瘤、、急性髓系白血病和骨髓增生异常综合征成人患者的孤儿药认定。。。

此外，优德官网神州目前还在索求索托克拉作为与其他药物（蕴含泽布替尼）联用的潜力，拟用于医治CLL，有关钻研的最新数据预计将在2026年美国临床肿瘤学会年会（ASCO）上颁布。。。

*本资猜中提及的适应症信息仅针对本地市。。。；；本资料仅在于向公祖传递疾病有关知识及医药前沿信息，非告白用处，不组成对任何药物的贸易推广或对诊疗规划的推荐，亦不能包办医疗卫生专业人士的定见，如有任何问题请向医疗卫生专业人士征询。。。

关于百悦达^?（索托克拉，BEQALZI^?）

百悦达^?（索托克拉）是一款新一代且拥有同类最优潜力的B细胞淋巴瘤2（BCL2）克制剂，拥有怪异的药代动力学和药效学特点。。。早期药物开发的临床前及临床钻研显示，索托克拉是一款拥有高效力和高特异性潜力的BCL2克制剂，并阐发出半衰期短且未观察到药物蓄积的药代学特点。。。索托克拉在蕴含慢性淋巴细胞白血。。。–LL）在内的多种B细胞恶性肿瘤中阐发出优良的临床活性，正开产生为单药医治以及与其他药物（蕴含泽布替尼）进行结合用药。。。迄今为止，超过2,200例患者入组了该药物全球开发项目。。。

关于优德官网神州

优德官网神州是一家全球肿瘤医治创新公司，专一于为全世界的癌症患者研发创新抗肿瘤药物。。。公司在血液学和实体肿瘤领域占有丰硕的产品组合，并通过壮大的自主研发能力与外部战术合作，不休加快开发多元、、创新的药物管线。。。目前，优德官网神州占有一支不休壮大的全球团队，遍布全球六大洲，凭借卓越的科学创新与高效的执行力，惠及全球更多患者。。。

如需相识更多信息，请接见www.beonemedicines.com.cn或关注“优德官网神州”微信公家号。。。

前瞻性申明