多项持久随访钻研证实，，相比伊布替尼，，百悦泽^?医治复发或难治性CLL的有效性更优且耐受性更好

在ASH颁布的在研BTK降解剂BGB-16673的更无数据批注其拥有潜在同类初创和同类最佳的活性，，并为既往接受过多线医治的CLL患者带来悠久疗效

美国加州圣卡洛斯——优德官网（纳斯达克代码：ONC；香港联交所代码：06160；上交所代码：688235）是一家全球肿瘤医治创新公司，，在美国佛罗里达州奥兰多进行的第67届美国血液学会（ASH）年会暨展览会上展示公司血液学产品组合的深度、、高质量和优良的发展势头，，进一步证实了其在慢性淋巴细胞白血病。。–LL）创新医治领域确当先职位。。。优德官网神州在大会上展示的数据进一步支持百悦泽^?（泽布替尼）可作为医治首选的基石性布鲁顿氏酪氨酸激酶克制剂（BTK克制剂）。。。

“我们在2025年ASH大会上所展示的公司慢淋产品组合新数据将展示出百悦泽^?的实力和BGB-16673的潜力。。。”优德官网神州实体肿瘤首席医学官 Mark Lanasa医学博士暗示，，“持久数据是CLL医治的金尺度。。。百悦泽^?持续展示出高水平的悠久无进展生计期和总生计期特点，，切合患者和医生对BTK克制剂的等待。。。BGB-16673是目前临床开发进展最快的BTK降解剂，，已有800多例患者接受给药。。。这款药物有望引领肿瘤医治领域新一波基础创新海潮。。。”

在超过六年的随访中，，百悦泽^?在初治CLL/SLL患者中持续展示出前所未有的持久有效性和优良安全性特点。。。

在一项随机、、多中心、、全球3期试验SEQUOIA（NCT03336333）中，，与苯达莫司汀结合利妥昔单抗（BR规划）相比，，百悦泽^?持续维持无进展生计期（PFS）优效性，，在初治CLL或小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）患者中，，预计6年PFS率达74%，，而BR规划的PFS率为32%。。。亮点蕴含：

• A、、B和C组：百悦泽^?对比BR规划，，以及百悦泽^?医治17p缺失患者（海报展示：2129）：
  • 经COVID-19校对后，，百悦泽^?的PFS率为77%（95% CI，，70.1 ~ 81.8），，BR规划为33%（95% CI，，25.5 ~ 40.4）。。。
  • 百悦泽^?72个月的总生计期（OS）率为84%，，BR规划为80%。。。经COVID-19校对后的OS率别离为88%（百悦泽^?）和82%（BR规划）。。。
  • 17p缺失患者的6年PFS率为64%（经调整COVID-19影清脆为65%），，72个月OS率为83%。。。
  • 百悦泽^?安全性特点与既往钻研了局一致，，未发现新的安全性信号。。。

Alfred Health医疗服务平台淋巴瘤团队掌管人、、莫纳什大学血液学教授Constantine Tam医学博士暗示，，“SEQUOIA钻研的持久随访强化了持续接受泽布替尼医治的证据。。。它在各钻研组中均持续显示出悠久的疾病节制成效和一致的安全性特点，，为蕴含难治性患者在内的CLL患者带来医治尺度的显著提升。。。”

江苏省人民医院淋巴瘤中心主任、、国度淋巴瘤质控专家委员会副主任委员李建勇教授暗示，，“随着持久生计的慢淋患者越来越多，，持久随访数据能为科学诊治CLL提供科学参考。。。SEQUOIA钻研的持久随访数据体现了百悦泽^?的悠久疗效和持久获益，，为设计医治规划提供了重要的参考凭据。。。”

• D组：存在或不存在17p缺失和/或TP53突变的患者接受百悦泽^?结合维奈克拉医治（海报展示：5669）：
  • 在总体患者人群中，，58%的患者存在17p缺失和/或TP53突变，，未达到中位PFS；36个月的PFS率为87%。。。存在17p缺失和/或TP53突变患者的36个月PFS率为87%，，不存在17p缺失和TP53突变患者的36个月PFS率为89%。。。
  • 共有42例患者实现了百悦泽^?结合维奈克拉医治，，并持续接受百悦泽^?单药医治。。。
    • 结合医治期实现后12个月，，所有不存在17p缺失和TP53突变患者（18例患者）持续维持外周血细小残留病不成检出（uMRD）状态。。。
    • 结合医治期实现后18个月，，92%的17p缺失和/或TP53突变患者（24例中有22例）持续维持uMRD状态。。。
  • 百悦泽^?结合维奈克拉的安全性总体可耐受，，未发现非预期的安全性信号。。。
  • NCCN（美国国立综合癌症网络）肿瘤学临床实际指南（NCCN指南^?）现已推荐泽布替尼结合维奈克拉作为CLL/SLL的首选一线医治规划。。。

最新R/R CLL患者汇报终局批注百悦泽^?的副作用特点更可控。。。长达六年的随访数据支持百悦泽^?在CLL/SLL医治中的基石作用，，它是唯逐一款相较于其他同类产品拥有悠久PFS和持久获益优势的BTK克制剂。。。

ALPINE（NCT03734016）是一项比力百悦泽^?与伊布替尼用于医治既往接受过至少一线全身医治的R/R CLL/SLL患者的全球、、随机、、盛开性、、多中心、、3期钻研。。。亮点蕴含：

• 以症状为基础的无进展生计期作为临床有关和以患者为中心的终点（口头汇报：711）
  • 在针对CLL/SLL患者的分析中，，本钻研是首批使用结合模型纵向证明症状恶化和疾病进展之间存在拥有统计学和临床意思有关性的分析之一。。。
  • 患者汇报的委顿、、失眠和恶心/呕吐恶化是判断疾病进展的有力症状指标。。。
  • 与伊布替尼医治相比，，接受百悦泽^?医治的患者产生与早期疾病进展有关的症状恶化风险更低。。。
  • 该分析批注，，接受百悦泽^?医治的患者恶心/呕吐、、委顿、、疼痛和失眠症状恶化的概率更低。。。
• 对在ALPINE百悦泽^?组中持续接受持久扩大钻研（LTE-1）的患者进行长达六年的随访（海报展示：2123）
  • 随访长达73.5个月时，，所有患者的中位PFS高达52.5个月；60个月的PFS率为47.3%（经COVID-19校对后为50.4%）。。。这些了局重塑了这部门患者群体的医治预期。。。
  • 在17p缺失患者中，，中位PFS为49.9个月；60个月的PFS率为38.2%（经COVID-19校对后为40.5%）。。。
  • 随着随访功夫耽搁，，大无数出格关注的不良事务（AESI）产生率每年维持不变。。。

BGB-16673（BTK降解剂）的临床数据批注，，其在既往接受过多线医治R/R CLL/SLL患者（蕴含既往接受过BTK克制剂医治和突变导致对BTK克制剂耐药的患者）中实现迅速且稳重的深度缓解。。。（口头汇报：85）

CaDAnCe-101（NCT05006716）是一项正在进行的盛开性、、1/2期钻研，，旨在评价BGB-16673单药医治B细胞恶性肿瘤患者。。。更新的钻研了局展示了分歧类型R/R CLL/SLL患者的缓解情况，，蕴含既往接受过BTK克制剂、、BCL2克制剂、、非共价BTK克制剂医治的患者，，以及伴有BTK克制剂耐药突变患者。。。

• 中位随访功夫为19.8个月，，54.4%的患者仍在接受医治。。。在所有剂量下，，ORR为85.3%，，齐全缓解/齐全缓解伴不齐全血液学复原（CR/CRi）率为2.9%，，缓解随功夫推移加深。。。
  • 在2期推荐剂量（RP2D）（200mg QD）组接受医治的患者中，，ORR为94.4%。。。
  • 在既往接受过共价BTK克制剂、、BCL2克制剂和非共价BTK克制剂医治的患者中，，ORR为75.0%。。。

• 12个月和18个月PFS率别离为73.5%和65.9%。。。

• BGB-16673在既往接受过多线医治患者人群中的总体耐受性优良，，未产生医治有关殒命，，也未发现新的毒性，，中位医治持续功夫为13.6个月。。。

如欲相识更多关于优德官网在2025年美国血液学会（ASH）年会暨展览会上的参会信息，，请接见优德官网会议专题页面：congress.beonemedicines.com。。。

关于慢性淋巴细胞白血病

慢性淋巴细胞白血病。。–LL）是一种危及成人性命的癌症，，是一种原发于骨髓的异常白血病B淋巴细胞（一种白细胞）、、并蓄积于外周血、、骨髓和淋巴组织的成熟B细胞恶性肿瘤^1,2。。。CLL是成人白血病最常见的类型，，约占白血病新发病例的三分之一^2,3。。。

关于BGB-16673

BGB-16673是潜在同类初创布鲁顿氏酪氨酸激酶（BTK）蛋白降解剂，，是目前临床开发进展最快的蛋白降解剂，，已发展多项全球临床开发项目，，共有近800例患者在这些项目中接受了给药。。。这些项目蕴含三项针对复发或难治性（R/R）慢性淋巴细胞白血病。。–LL）的3期临床试验，，其中蕴含与匹妥布替尼的头仇家3期试验，，该试验已于2025年四时度起头入组患者。。。BGB-16673是优德官网神州自主的嵌合式降解激活化合物（CDAC）平台推出的一款靶向BTK的口服蛋白降解剂，，旨在推进野生型BTK和多种突变型BTK的降解或分化，，蕴含出现疾病进展的患者中对BTK克制剂产生耐药性的BTK。。。

美国食品药品监督治理局（FDA）已授予BGB-16673急剧通道认定，，用于医治R/R CLL/SLL成年患者，，以及R/R套细胞淋巴瘤（MCL）成年患者。。。此外，，欧洲药品治理局（EMA）还授予了BGB-16673优先药物认定（PRIME），，用于医治既往接受过BTK克制剂医治的华氏巨球蛋白血症（WM）患者。。。

关于百悦泽^?（泽布替尼）

百悦泽^?是一款口服型布鲁顿氏酪氨酸激酶（BTK）小分子克制剂，，在药物设计上通过优化生物利用度、、半衰期和选择性，，可实现对BTK蛋白齐全、、持续的克制。。。凭借与其他获批BTK克制剂差距化的药代动力学特点，，百悦泽^?已被证实能在多个疾病有关组织中克制恶性B细胞增殖。。。

百悦泽^?是全球获批适应症最宽泛的BTK克制剂，，同时也是唯逐一款给药矫捷，，可逐日一次，，也可逐日两次的BTK克制剂。。。百悦泽^?也是唯逐一款在3期钻研中对比另一款BTK克制剂获得优效性了局的BTK克制剂。。。

百悦泽^?全球临床开发项目迄今已在全球30个国度和地域超过35项试验中入组约7,100例患者。。。百悦泽^?已在全球超过75个市场获批，，并已用于医治超过24.7万例患者。。。

关于优德官网神州

优德官网神州是一家注册职位于瑞士的全球肿瘤医治创新公司，，专一于为全世界的癌症患者研发创新抗肿瘤药物。。。通过在血液学和实体肿瘤领域丰硕的产品组合，，以及壮大的自主研发能力和外部战术合作，，我们不休加快开发多元、、创新的药物管线，，致力于为全球更多患者全面提升药物可及性。。。在全球六大洲，，我们占有靠近12,000人的团队。。。如需相识更多信息，，请接见www.beonemedicines.com.cn或关注“优德官网神州”微信公家号。。。

前瞻性申明

参考资料：

¹ National Cancer Institute. Chronic Lymphocytic Leukemia Treatment (PDQ)–Patient Version. Accessed November 2024.

https://www.cancer.gov/types/leukemia/hp/cll-treatment-pdq.

² American Cancer Society. What is Chronic Lymphocytic Leukemia? Updated May 10, 2018. Accessed November 2024. https://www.cancer.org/cancer/types/chronic-lymphocytic-leukemia/about/what-is-cll.html.

³ American Cancer Society. Key Statistics for Chronic Lymphocytic Leukemia. Updated July 1, 2024. Accessed November 2024. https://www.cancer.org/cancer/types/chronic-lymphocytic-leukemia/about/key-statistics.html.