与当前尺度医治相比，无论患者的PD-L1表白状态若何，百赫安^?结合医治规划均展示出强有力的生计期获益和疾病节制

优德官网神州占有百赫安^?在亚洲的开发与贸易化许可；亚洲是胃食管腺癌的高发地域，这意味着该项医治规划若获批，或可惠及宽泛的患者群体

钻研数据将以最新突破性提要口头汇报大局亮相于1月8日召开的美国临床肿瘤学会胃肠道肿瘤钻研会

美国加州圣卡洛斯——优德官网（纳斯达克代码：：：ONC；香港联交所代码：：：06160；上交所代码：：：688235）是一家全球肿瘤医治创新公司，今日颁发3期临床钻研HERIZON-GEA-01的齐全数据
。该钻研评估了在结合化疗的基础上，HER2靶向双特异性抗体百赫安^?（泽尼达妥单抗）单药或再结合PD-1克制剂百泽安^?（替雷利珠单抗）作为HER2阳性（HER2+）部门晚期或转移性胃食管腺癌（GEA）一线医治的潜力
。蕴含总生计期（OS）初次期中分析数据在内的钻研了局将在美国临床肿瘤学会胃肠道肿瘤钻研会（ASCO GI）上以最新突破性提要口头汇报颁布（提要号：：：LBA285；美国太平洋标定功夫1月8日上午8:57-9:07）
。

HERIZON-GEA-01钻研中的两组结合医治均达到无进展生计期（PFS）重要终点
。与对照组相比，两个试验组均显示出拥有统计学显著性和临床意思的PFS改善
。泽尼达妥单抗结合替雷利珠单抗与化疗也显示出拥有统计学显著性和临床意思的OS改善（中位总生计期[mOS]: 26.4个月; HR = 0.72 [95% CI: 0.57, 0.90]; P = 0.0043），殒命风险降低28%，mOS改善超过7个月
。约三分之一入组患者的肿瘤中PD-L1表白水平< 1%，但无论患者的PD-L1表白水平若何，泽尼达妥单抗结合替雷利珠单抗与化疗组相比对照组均可观察到PFS和OS获益
。泽尼达妥单抗结合化疗组展示出临床意思的生计获益，mOS达24.4个月，在第一次期中分析时就阐发出趋向于统计学显著性的改善趋向
。

北京大学肿瘤医院消化肿瘤内科主任、、HERIZON-GEA-01钻研者沈琳教授暗示，“作为全球和中国最常见的癌症之一，GEA在临床上有巨大的未被满足的医疗需要，亟需突破性医治规划来改善患者预后欠安的困境
。钻研数据有效验证了泽尼达妥单抗结合替雷利珠单抗与化疗的有效性，有望为晚期或转移性GEA患者带来生计获益的改善，或将改写HER2阳性GEA的一线尺度医治
！！！

担任Jazz Pharmaceuticals与优德官网神州有偿照拂委员会成员的威尔康奈尔医学院实体瘤科主任兼胃肠肿瘤科主任、、纽约长老会医院/威尔康奈尔医学中心肿瘤科医生Manish Shah医学博士暗示，“HERIZON-GEA-01钻研的数据了局令人鼓励
。泽尼达妥单抗结合替雷利珠单抗与化疗的mOS达到两年以上，这标志取HER2阳性的晚期或转移性GEA的医治获得重猛进展
。该钻研分歧于既往通过免疫查抄点阻断医治HER2阳性GEA的钻研
。即便患者PD-L1表白的肿瘤面积阳性（TAP）评分< 1%，在医治中增用替雷利珠单抗也展示出拥有意思的疗效，批注有望惠及PD-L1< 1%亚组患者的未尽之需，也为PD-L1表白水平 ≥ 1%的患者提供了新的医治选择
！！！

HERIZON-GEA-01钻研数据蕴含以下更多亮点：：：

• • 在泽尼达妥单抗结合替雷利珠单抗与化疗医治中（n = 302；中位无进展生计期[mPFS]：：：12.4个月，HR = 0.63 [95% CI: 0.51, 0.78], P ≤ 0.0001），疾病进展风险降低37%，mPFS改善超过4个月
  • 对于接受泽尼达妥单抗结合化疗的患者（n = 304; mPFS: 12.4个月, HR = 0.65 [95% CI: 0.52, 0.81], P ≤ 0.0001），疾病进展风险降低35%，mPFS改善同样超过4个月
  • 这些了局优于曲妥珠单抗结合化疗组患者的8.1个月mPFS
  • 在PD-L1阴性亚组（TAP评分< 1%）中，泽尼达妥单抗结合替雷利珠单抗与化疗的PFS风险比为0.47 [95 % CI: 0.32, 0.69]，OS风险比为0.49 [95% CI: 0.33, 0.73]
  • 在PD-L1阳性亚组（TAP评分≥1%），泽尼达妥单抗结合替雷利珠单抗与化疗的PFS风险比为0.65 [95 %CI: 0.49, 0.86]，OS风险比为0.82 [95% CI: 0.60, 1.10]
  • 与对照组相比，泽尼达妥单抗的两个结合医治组的关键次要终点客观缓解率（ORR）缓和解持续功夫（DOR）均有所改善
    。泽尼达妥单抗结合化疗的ORR为69.6%，中位DOR为14.32个月（95% CI: 11.53, 21.85）
    。泽尼达妥单抗结合替雷利珠单抗与化疗的ORR为70.7%，中位DOR为20.70个月（95% CI：：：12.55，37.65），凸显了医治规划中替雷利珠单抗实现悠久缓解的关键作用
    。

“HERIZON-GEA-01坚实的临床钻研了局，出格是泽尼达妥单抗结合替雷利珠单抗与化疗的总生计期数据，或可支持其改写HER2阳性晚期或转移性GEA的一线尺度医治规划
！！！优德官网神州实体肿瘤首席医学官 Mark Lanasa医学博士暗示，“亚太是全球GEA疾病职守最高的地域，而优德官网神州占有泽尼达妥单抗在亚太大部门地域的开发与贸易化权利
。在此钻研数据的基础上，我们但愿能提升泽尼达妥单抗的可及性，让该医治规划获益惠及更多患者
！！！

与泽尼达妥单抗结合替雷利珠单抗与化疗，以及泽尼达妥单抗结合化疗的安全性特点总体与HER2靶向医治和免疫医治的已知安全性特点一致，且均未观察到新的安全性信号
。泽尼达妥单抗结合替雷利珠单抗与化疗组的医治功夫最长
。泽尼达妥单抗结合替雷利珠单抗与化疗组的3级及以上医治有关不良事务（TRAE）产生率为71.8%，泽尼达妥单抗结合化疗组为59.0%，曲妥珠单抗结合化疗对照组为59.6%
。因TRAE而终止泽尼达妥单抗或曲妥珠单抗医治的比例在泽尼达妥单抗结合替雷利珠单抗与化疗组、、泽尼达妥单抗结合化疗组、、曲妥珠单抗结合化疗对照组别离为11.9%、、8.5%和2.3%
。最常见的3级及以上TRAE为腹泻（泽尼达妥单抗结合替雷利珠单抗与化疗组的腹泻比例为24.5%，泽尼达妥单抗结合化疗组为20.0%，曲妥珠单抗结合化疗对照组为12.9%）
。重要的是，因医治有关腹泻而终止泽尼达妥单抗或曲妥珠单抗医治的情况并不常见（在泽尼达妥单抗单抗结合替雷利珠单抗与化疗组的患者中占4.1%，在泽尼达妥单抗结合化疗组的患者仅占1.3%，在曲妥珠单抗结合化疗组的患者中为0%）
。由医治引发的腹泻通常在医治早期产生，并在三周内得到缓解
？煽氐陌踩蕴氐憬徊街С至嗽竽岽锿椎タ菇岷弦街卧贖ER2阳性GEA中作为一线医治的可行性
。

上述临床钻研了局也将提交给医学期刊以颁发
；诟昧司，优德官网神州打算向美国食品药品监督治理局（FDA）递交替雷利珠单抗的新增适应症上市许可申请，以及向中国国度药品监督治理局（NMPA）药品审评中心（CDE）递交替雷利珠单抗和泽尼达妥单抗的新增适应症上市许可申请
。优德官网神州还打算在占有泽尼达妥单抗许可的地域与本地监管部门合作，加快推动在这些市场的注册申报
。

关于HERIZON-GEA-01 3期临床钻研

HERIZON-GEA-01（NCT05152147）是由优德官网神州与Jazz Pharmaceuticals共同发展的一项全球、、随机、、盛开性的3期临床钻研，旨在评估和比力在结合化疗的基础上，泽尼达妥单抗单药或结合替雷利珠单抗相比尺度医治（曲妥珠单抗结合化疗）作为晚期/转移性HER2阳性（HER2+）GEA成人患者一线医治的有效性和安全性
。该钻研随机入组了来自30多个国度和地域约300个钻研中心的914例患者
。入组患者拥有不成切除的部门晚期、、复发或转移性HER2阳性GEA（胃或食管腺癌，蕴含胃食管结合部腺癌）
。HER2阳性界说为凭据中心尝试室评估为HER2 IHC 3+或HER2 IHC 2+且ISH阳性
；颊弑凰婊峙渲寥鍪匝樽：：：泽尼达妥单抗结合替雷利珠单抗和化疗、、泽尼达妥单抗结合化疗，以及曲妥珠单抗结合化疗
。该钻研双重重要终点为经盲态独立中心（BICR）审查的无进展生计期（PFS）和总生计期（OS）
。

关于胃食管腺癌

胃食管腺癌（GEA）蕴含胃癌、、胃食管结合部癌和食管癌，是全球第五大常见癌症，其中约20%的患者出现HER2阳性^1,2,3
。HER2阳性GEA拥有高发病率和殒命率，患者亟需新的医治规划
。GEA患者的总体预后依然较差；胃癌的全球五年生计率低于30%，而GEA的五年生计率约为19%⁴
。

关于百赫安^?（泽尼达妥单抗）

百赫安^?是一种靶向HER2的人源化双特异性抗体，可与HER2上的两个非重叠的胞外位点结合，进而导致肿瘤细胞理论上的受体削减
。泽尼达妥单抗可诱导产生补体依赖性细胞毒性（CDC）、、抗体依赖性细胞介导的细胞毒作用（ADCC）和抗体依赖性细胞介导的细胞吞噬作用（ADCP）
。在体外和体内试验中，这些机制导致肿瘤成长克制和细胞殒命⁵
。

多项萦绕泽尼达妥单抗的临床钻研正在发展，以期能为有HER2表白的实体瘤患者提供靶向医治选择
。此前，泽尼达妥单抗在中国已获批用于医治既往接受过全身医治的HER2高表白（IHC3+）的不成切除部门晚期或转移性胆道癌（BTC）患者，在美国和欧盟也相应获批用于切合前提的BTC患者
。泽尼达妥单抗由Jazz Pharmaceuticals和优德官网神州凭据Zymeworks的许可和谈共同开发和贸易化
。该药物分子最初由Zymeworks研发，优德官网神州已从Zymeworks获得泽尼达妥单抗在亚洲（不蕴含印度、、日本）、、澳大利亚和新西兰的许可，Jazz Pharmaceuticals则掌管所有其他国度和地域
。

中文商品名百赫安^?是优德官网神州的药品注册商标；百赫安^?的英文商品名ZIIHERA^?是Zymeworks BC Inc.的药品注册商标
。

关于百泽安^?（替雷利珠单抗）

百泽安^?是一款拥有怪异设计的人源化免疫球蛋白G4（IgG4）抗法式性细胞殒命蛋白-1（PD-1）单克隆抗体，可能以高亲和力和特异性与PD-1结合
。其设计主张旨在最大水平地削减与巨噬细胞中的Fcγ受体结合，援手人体免疫细胞鉴别并杀伤肿瘤细胞
。

百泽安^?是优德官网神州实体瘤产品组合的基石药物，已在多种肿瘤类型和疾病中展示出潜力
。百泽安^?全球临床开发项目迄今已在35个国度和地域发展了70项试验，蕴含22项注册性钻研，入组近14,000例患者
。百泽安^?已在48个国度和地域获批用于至少一种适应症，全球超过180万例患者接受了医治
。

*本资猜中提及的适应症信息仅针对本地市
；本资料仅在于向公祖传递疾病有关知识及医药前沿信息，非告白用处，不组成对任何药物的贸易推广或对诊疗规划的推荐，亦不能包办医疗卫生专业人士的定见，如有任何问题请向医疗卫生专业人士征询
。

关于优德官网神州

优德官网神州是一家注册职位于瑞士的全球肿瘤医治创新公司，专一于为全世界的癌症患者研发创新抗肿瘤药物
。通过在血液学和实体肿瘤领域丰硕的产品组合，以及壮大的自主研发能力和外部战术合作，我们不休加快开发多元、、创新的药物管线，致力于为全球更多患者全面提升药物可及性
。在全球六大洲，我们占有靠近12,000人的团队
。如需相识更多信息，请接见www.beonemedicines.com.cn或关注“优德官网神州”微信公家号
。

前瞻性申明

参考资料：：：

¹ Abrahao-Machado I.F., et al. HER2 testing in gastric cancer: An update WorldJGastroenterol. 2016;22(19):4619-4625.

² Van Custem E., et al. HER2 screening data from ToGA: targeting HER2 in gastric and gastroesophageal junction cancer. Gastric Cancer. 2015;18(3):476-484.

^{3 Stroes, C.I., et al. A systematic review of HER2 blockade for the curative treatment of gastroesophageal adenocarcinoma: Successes achieved and opportunities ahead. CancerTreatRev. 2021;99:102249.}

⁴ Battaglin F, et al. Molecular biomarkers in gastro-esophageal cancer: recent developments, current trends and future directions. Cancer Cell International. 2018;18(99).

⁵ ZIIHERA (zanidatamab-hrii) Prescribing Information. Palo Alto, CA: Jazz Pharmaceuticals, Inc.).